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医疗器械第一类如何备案 赣州慕右憾传媒-医疗器械第一类如何备案 News

2022-09-25

欧盟MDR法规变更需要注意哪些问题?

1.先确认自己的产品是不是属于MDR认证的产品范围,如果是的话属于几类的设备。
2.公司是否建立了符合ISO13485或者类似的质量管理体系,是否正常进行了内审和管理评审。
3.公司是否有技术能力独立完成欧盟TD技术文件的编写。
4.产品需要完成的检测和验证是否都已经完成。
5.临床分析报告是否已经完善。
6.风险评估报告是否已经完成。
7.产品UDI系统是否已经建立,产品可追溯性是否已经完善。
8.欧盟授权代表是否已经确认。
9.认证机构是否已经选定,认证机构是否具备涉及产品的认证范围。
10.EUDAMED系统是否已经注册

关于MDR的过渡时间:
1)2022-09-25-2022-09-25 依据医疗器械指令(MDD)版发的证书是有效的;
2)2022-09-25-2022-09-25 在医疗器械法规(MDR)全面实施(2022-09-25)之前,根据MDD签发的证书,有效期至到期日或最长四年。
3)2024年-2025年 市场上的MDD器械已经进入供应链中可以继续流通。
4)2022-09-25-2022-09-25 符合MDR规定的协议可以根据MDR进行认证,并允许在认证后投放市场。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目标:
1.解决欧盟不同成员国之间在各种国家监管体系中的差异;
2.加强对公告机构所持资产的监控;
3.加强售后监管;
4.为了更好地识别和追踪医疗设备;
5.为了满足快速销售使用混合技术的最具创新性产品的需求。

欧盟法规2017/745的主要创新:
新的和更严格的医疗器械分类规则,以及相同MDD规则的修改,定义了涉及医疗器械进口和分销的经济运营商的角色和职责:制造商,授权代表,进口

商和分销商。为这些主题中的每一个都提供了特定的要求。

医疗设备公司中负责遵守MDR 2017/745医疗设备法规的人员的义务,负责任的人员:在发布设备之前根据公司质量体系控制设备的合格性,验证是否

存在并更新了技术文档和合格声明,确保满足售后监视要求和报告要求,非常重要:负责人必须具备证明欧盟2017/745法规中特定能力的基本要求。

对临床评估更加重要。
更加严格的售后监控和警惕。
将会产生更多的技术文档。
通过创建UDI(唯一设备标识)系统来实现设备可追溯性。
使用EUDAMED在单个欧洲数据库中收集设备信息。
简化合格评定程序。

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